Gefährliche Tricks Leitlinien für Ärzte sind anfällig für Manipulation

Eigentlich sind klinische Leitlinien dazu gedacht, die Therapie von Patienten zu erleichtern. Doch nun hat eine Untersuchung ergeben, dass verzerrte Studiendaten Eingang in die wichtigen Empfehlungen für Ärzte finden. Die Fachgesellschaften scheinen hilflos.
Medikamentengabe beim Arzt: Leitlinien nicht blind vertrauen

Medikamentengabe beim Arzt: Leitlinien nicht blind vertrauen

Foto: Corbis

Hamburg - Es ist schon sonderbar: Obwohl gleich fünf Studien ergeben haben, dass das Schmerzmittel Gabapentin nicht nutzt wie beworben, wird es in einer entsprechenden Leitlinie der Fachgesellschaft für Neurologie empfohlen. Der Hersteller Warner-Lambert, inzwischen Teil des Pfizer-Konzerns, hatte die missliebigen Ergebnisse in der Schublade verschwinden lassen. Die Daten, die veröffentlicht wurden, waren zusätzlich geschönt, was der Konzern in einem Gerichtsprozess  in den USA zugeben musste - auch das fiel scheinbar keinem Autoren auf. Wie kann das sein?

Mitglieder der Arzneikommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ)  um Gisela Schott und Bernd Mühlbauer haben den Einfluss pharmazeutischer Unternehmen auf Empfehlungen in Leitlinien untersucht  - und stellen der AWMF, die als Arbeitsgemeinschaft die Entwicklung der Leitlinien für Deutschland koordiniert, ein vernichtendes Urteil aus: Immer noch mangele es an Transparenz, immer noch fehlten wichtige Regeln, um derartige Manipulationen zu verhindern.

Werden irrtümlich wenig nützliche Produkte empfohlen, kann das für Patienten gesundheitsschädlich sein oder sogar tödliche Folgen haben. Wie etwa bei der Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie geschehen: Dort wird derzeit bei bestimmten Patienten mit Herz-Kreislauf-Problemen die Gabe von Betablockern empfohlen - allerdings fußt die Anweisung auf den Hinweisen eines niederländischen Mediziners, der wegen wissenschaftlichen Fehlverhaltens längst der Uni verwiesen wurde. Tausende Todesfälle sollen auf das irrtümlich empfohlene Produkt zurückzuführen sein.

Verzerrte Daten und Interessenkonflikte sind Probleme

In Leitlinien genannte Medikamente werden durch Ärzte in der Praxis breit eingesetzt. Natürlich orientieren sich Mediziner bei der Behandlung stets am Patienten, aber die systematisch entwickelten Empfehlungen, meist von mehreren medizinischen Fachgesellschaft erstellt, können wertvoll sein.

Verzerrte Daten stellen dabei nur ein Problem dar. Empfehlungen in Leitlinien beruhen häufig auf Expertenmeinungen. Viele der in Frage kommenden Mediziner haben aber in Forschungsprojekten bereits mit dem Pharmahersteller zusammengearbeitet, dessen Produkt sie nach Ablauf der klinischen Studien nun bewerten sollen. Ein Interessenkonflikt ist selten zu vermeiden.

Konnten die AKdÄ-Experten am Beispiel Gabapentin zeigen, dass die Manipulation verfügbarer Daten zu einer falschen, nämlich positiven Empfehlung für ein Arzneimittel führte, belegt ein weiteres Beispiel gleich zahlreiche Interessenkonflikte. Das Mittel Efalizumab von Merck Serono, wirksam gegen Schuppenflechte, wurde in Deutschland deutlich günstiger bewertet, als dies die Kommission in Großbritannien tat - dort wurden vor der Erstellung der Empfehlung Personen mit Interessenkonflikten ausgeschlossen.

Die Experten der AKdÄ schlossen in ihre Analyse die Ergebnisse einer Doktorarbeit mit ein, in der 8500 Patientenbesuche bei 49 deutschen Ärzten ausgewertet wurden. Schott und ihre Kollegen kommen zu dem Ergebnis, dass Efalizumab nach Vorliegen der Leitlinie häufiger verordnet wurde und dass dessen Wirksamkeit deutlich überschätzt wurde. Es wurde dadurch auch in Fällen eingesetzt, in denen es gar nicht nützen kann.

"Leider wird derzeit kaum öffentlich wahrgenommen, dass die AWMF bereits 2010 eine im internationalen Vergleich sehr innovative Regel  zur Darlegung von und zum Umgang mit Interessenkonflikten eingeführt hat", sagt Ina Kopp, Leiterin des AWMF-Instituts für Medizinisches Wissensmanagement (AWMF-IMWi). Fallberichte, wie sie die Ärzte um Schott vorgestellt haben, könnten wichtige Hinweise geben; diese dürften aber nicht generalisiert betrachtet werden.

Hauptverantwortlicher Arzt muss besser ausgesucht werden

Andere Beispiele belegten durchaus, dass die Autoren von Leitlinien sensibel genug sind, um auf Interessenkonflikte und verzerrende Darstellungen zu achten. Eine Grundlage für Strategien im Konfliktfall werde derzeit entwickelt. Werden Fehler festgestellt, werden diese Leitlinien bereits jetzt umgehend überarbeitet. Allerdings arbeitet nicht jede Fachgesellschaft nach den strengen deutschen Regeln.

"Alles nur Lippenbekenntnisse", ärgert sich Bernd Mühlbauer. Natürlich sei es unrealistisch zu fordern, dass nur Ärzte an Leitlinien arbeiten, die keinerlei Verbindung zu Pharmakonzernen haben. Aber der Hauptverantwortliche sollte unabhängig sein. Unklar sei, was die Arbeitsgemeinschaft machen will, wenn sie einen gefährlichen Irrtum feststellt. Die Politik müsse verfügen, dass Pharmahersteller jede Studie veröffentlichen müssen, damit unabhängige Bewertungen möglich werden.

Erst im März warnten führende Mediziner, dass neue Arzneimittel immer früher, nämlich schon kurze Zeit nach ihrer Zulassung, in den Leitlinien auftauchen. "Das widerspricht jeglicher klinischen Erfahrung", sagten die Experten. Risiken und Schäden neuer Arzneimittel im ärztlichen Alltag würden oft erst zwei bis drei Jahre nach ihrer Zulassung bekannt. Veröffentlicht wurde die Kritik im "Arzneimittelbrief ". Unter den Autoren der unabhängigen Fachzeitschrift, die seit über 40 Jahren herausgegeben wird, sind Vertreter der Bundesärztekammer, Ethik- und Arzneimittelkommissionen in Deutschland.

Immerhin: Die Europäischen Richtlinie, die Herzpatienten rund um eine Operation den gesundheitsschädlichen Betablocker anrät, wird derzeit überarbeitet. 2014 soll sie fertig sein. Bis dahin sollen Mediziner im Einzelfall entscheiden, ob sie eines der neuen Mittel verschreiben.

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