Arzneiverordnungsreport 2012 Ein Drittel aller neuen Pillen ist überflüssig

Ein neues Medikament ist besser als eines, das schon auf dem Markt ist? Das stimmt nicht immer. Der Arzneiverordnungsreport 2012 belegt: Nur 14 von 23 neuen Medikamenten des vergangenen Jahres hatten einen Zusatznutzen für Patienten.
Der Zusatznutzen fehlt: "Neues Gesetz trennt Spreu vom Weizen"

Der Zusatznutzen fehlt: "Neues Gesetz trennt Spreu vom Weizen"

Foto: Frank May/ picture alliance / dpa

Berlin - Die meisten Menschen glauben vermutlich immer noch, ein neues, teures Medikament müsse besser sein als ein altes. Mit diesem Mythos verdient die Pharmaindustrie ihr Geld - aber er ist grundfalsch. Denn die Zulassung bekommt ein Medikament in Deutschland bereits, wenn seine Wirkung und Sicherheit getestet wurden. Ob es für Patienten aber am Ende besser ist als ein altes Präparat - egal.

Bereits vor hundert Jahren erklärten Mediziner der Uni Halle, "es müsse im Interesse der Ärzte und der Besonnenheit ihrer Arzneimitteltherapie etwas gegen die unübersichtliche Sintflut neuer und oft genug unwillkommener Präparate getan werden." Doch es dauerte bis ins Jahr 2011, bis in Deutschland mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (Amnog) eine Regelung in Kraft trat, die für jedes neue Präparat eine industrieunabhängige "frühe Nutzenbewertung" vorsieht.

Der Arzneiverordnungsreport 2012 enthält nun erstmals eine Bilanz des neuen Arzneigesetzes. Das ernüchternde Ergebnis: Nur 14 von 23 neuen Präparaten des Jahres 2011 hatten einen Zusatznutzen für Patienten. Immerhin sorge das Amnog aber für "eine klare Trennung der Spreu vom Weizen", sagt der Heidelberger Pharmakologe Ulrich Schwabe.

Seit Anfang 2011 müssen die Konzerne nun ein Dossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einreichen, der mit der Prüfung in der Regel das wissenschaftlich unabhängige "Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen" (IQWiG)  beauftragt. Innerhalb von drei Monaten bewertet das IQWiG dann, ob die neuen Pillen auch eine therapeutische Verbesserung für Patienten bedeuten - oder bloß neu sind. Stellt auch der G-BA anschliessend den Zusatznutzen fest, verhandelt der Hersteller mit dem Spitzenverband der Krankenkassen über den Preis . Ohne Zusatznutzen landet das Mittel in einer sogenannten Festbetragsgruppe.

Nutzenbewertung kam viel zu spät

Die Auswertung im Arzneiverordnungsreport, der am Donnerstag in Berlin vorgestellt wurde, ergab: Für die 23 neu zugelassenen Medikamente des Jahres 2011 hat das IQWiG festgestellt, dass elf Präparate einen immerhin geringen bis beträchtlichen Zusatznutzen aufweisen. Bei weiteren drei Präparaten war der Zusatznutzen offenbar vorhanden aber nicht quantifizierbar, acht Präparate waren ohne Zusatznutzen in allen bewerteten Indikationen. Ein Präparat wurde vom Pillen-TÜV frei gestellt, weil es nur geringe Kosten verursacht.

"Das Amnog hat eine erhebliche Ausweitung und Beschleunigung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland bewirkt", schreibt der emeritierte Heidelberger Pharmakologe Ulrich Schwabe, Herausgeber des Reports.

Auch Wolf Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, lobt das noch unter dem damaligen Gesundheitsminister Philipp Rösler entstandene Amnog: "Die frühe Nutzenbewertung ermöglicht erstmals in Deutschland eine unabhängige Information von Ärzten und Apothekern über die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse bei neu zugelassenen Wirkstoffen."

Hunderte Mittel ohne Studien zur Sicherheit

Dabei hing der größte Arzneimittelmarkt Europas dem Fortschritt lange hinterher. Erst 15 Jahre nach dem Contergan-Skandal 1961 wurde hierzulande im Jahr 1976 ein Arzneimittelgesetz verabschiedet, das zumindest für neue Medikamente ein paar Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit verlangte. Für die damals schon auf dem Markt befindlichen mehr als 100.000 Arzneimittel fand das Gesetz jedoch keine Anwendung. Noch heute finden sich in Apotheken hunderte von Arzneimitteln, die "ohne klinische Prüfungen amtlich zugelassen worden waren", wie Schwabe schreibt.

Mit seinen ersten Gutachten über den Cholesterinsenker Sortis und die Insulinanaloga erwarb sich das IQWiG unter der Leitung des Mediziners Peter Sawicki auch international schnell Anerkennung. In Deutschland hingegen war es ständigen Angriffen der Pharmaindustrie und ihr gewogener Abgeordneter ausgesetzt.

Teure Pillen ohne Nutzen zu oft verordnet

Das Amnog kann bei dieser peinlichen Vorgeschichte eigentlich schon als Fortschritt gelten, allerdings scheint das IQWiG angesichts der vielen Schnellbewertungen, die es nun abarbeiten muss, kaum mehr in der Lage, klassische Nutzenbewertungen zu machen, also fünf oder zehn Jahre nach der Zulassung eines Medikaments noch mal Bilanz zu ziehen und zu überprüfen, ob die oft vollmundigen Therapieversprechen sich in späteren Studien bestätigen ließen.

Wolf Dieter Ludwig von der Arzneimittelkommission der Ärzteschaft und Krebsmediziner aus Berlin kritisiert, dass "insbesondere die sehr teuren zielgerichteten Wirkstoffe trotz häufig nur marginalem Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen zunehmend verordnet" werden. Das gleiche gelte für sehr teure Schmerzmittel, die nicht besser seien als die älteren und preisgünstigeren, bei denen das Verschreibungsverhalten der Ärzte aber "nachhaltig manipuliert" würde durch die Pharmaindustrie.

Auch die Autoren des Arzneiverordnungsreports wünschen sich mehr Bewertungen des Bestandsmarkts. Aber das IQWiG wird von den Kassen und dem Ministerium kurz gehalten. Jedenfalls umfasst sein Budget und seine Personalstärke gerade mal ein Viertel des vergleichbaren britischen Instituts Nice und einen noch viel kleineren Bruchteil dessen, was die US-Regierung für unabhängige Bewertungen ausgibt.

So listet der Arzneireport auch zehn Analogpräparate auf, also echte Scheininnovationen, die nicht besser sind als das bereits auf dem Markt befindliche Mittel: Seroquel, Zyprexa, Lyrica, Inegy, Atacan, Cymbalta, Targin, Abilify, Atacand plus, Blopress.

Für diese Wirkstoffe haben die die Krankenkassen im vergangenen Jahr 1,6 Milliarden Euro ausgegeben. 1,3 Milliarden Euro hätten dabei eingespart werden können. "Für jedes der hier exemplarisch aufgelisteten Analogpräparate stehen genügend Belege zur Verfügung, dass keine Überlegenheit im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln besteht", schreibt Schwabe. Dass das IQWiG für die Bewertung dieser Präparate bis heute keine Zeit gefunden hat, scheint der Preis für den Erfolg der frühen Nutzenbewertung zu sein.

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