Medizinprodukte Europaweites Register soll Sicherheit bringen

Gesundheitspolitiker wollen Fehler im System, wie sie durch den Skandal um schadhafte Brustimplantate bekannt wurden, vermeiden. Geplant ist ein europaweites Register für Prothesen. Das reicht noch lange nicht, sagen die Grünen. Stents würden kaum mehr geprüft als Stützstrümpfe.

Stent in einem Blutgefäß (Illustration): "Implantate haben Risikopotential"
Corbis

Stent in einem Blutgefäß (Illustration): "Implantate haben Risikopotential"


Berlin - Der Skandal um schadhafte Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implants Prothèses (PIP) zu Beginn dieses Jahres hat hohe Wellen geschlagen. Wie war es möglich, dass das Unternehmen die offenbar mit Industriesilikon gefüllten Einlagen lange Zeit verkaufen konnte? Und warum trugen die Kissen das europäische CE-Sicherheitssiegel?

Die Politik will nun Konsequenzen ziehen, da waren sich alle Parteien, Ärzte und Medizinproduktehersteller einig, die am Mittwoch zu einer Anhörung des Gesundheitsausschusses in Berlin zusammengekommen waren.

Die Einführung eines Registers auf europäischer Ebene, in dem alle Implantate mit Typ, Seriennummer, Ort und Datum des Einsatzes, anonymisierten Patientendaten und etwaige Vorkommnisse verzeichnet werden, war ein Vorschlag der CDU/CSU-Fraktion. Blaupause für dieses Verzeichnis könnte das Endoprothesen-Register sein, sagt Carola Reimann (SPD), Vorsitzende des Ausschusses. Das von Fachgesellschaften, Kassen und dem Herstellerverband getragene Endoprothesenregister gilt als ein Frühwarnsystem, das eine Art früher Nutzenbewertung ermögliche. Das Register soll im zweiten Halbjahr 2012 endgültig eingeführt werden.

Kontrolle geht nicht weit genug

Mit einem solchen Register lassen sich implantierte Produkte besser nachverfolgen - allerdings nur bis zum Arzt oder in die Klinik. Bei möglichen Problemfällen wie dem PIP-Skandal ist es dann an den Ärzten, ihre Patienten zu informieren. Und dies klappt nicht immer so gut, wie es sollte - auch das hat sich jüngst gezeigt. Daher empfehlen die Christdemokraten in ihrem Positionpapier zusätzlich, dass Fehler in der Meldepflicht stärker sanktioniert werden sollen.

Die SPD schlägt in ihrem Antrag ein europaweites amtliches Zulassungsverfahren vor, denn bislang unterliegen Medizinprodukte in der Europäischen Union keinen behördlichen Zulassungsverfahren. Sie dürfen in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehehen sind. Bei Fieberthermometern, Pflastern oder Hörgeräten (Risikoklasse I) kann dies das Unternehmen selbst regeln, bei Herzkathetern, Stents oder Röntgengeräten (Risikoklasse III) muss zusätzlich ein Prüfinstitut (Benannte Stelle) einbezogen werden, etwa der Tüv, der eine Konformitätsbewertung durchführt.

Hier habe der Fall PIP gezeigt, dass diese Methode, die auf dem Verantwortungsbewusstsein und der Vertrauenswürdigkeit der Hersteller basiert, nicht ausreicht, kriminelle Praktiken rechtzeitig aufzudecken, so die Gesundheitspolitiker der Regierungsfraktion. Sie fordern, dass die Benannten Stellen ab sofort unangemeldet Inspektionen in den Betrieben machen können, auch der Kauf der Produkte auf dem freien Markt soll erfolgen.

Stents erhöhten das Schlaganfall-Risiko

Das ist den Grünen zu wenig. Ihre Fraktion hat das Thema auf die Tagesordnung des Gesundheitsausschusses gesetzt, der am Mittwoch dazu Experten anhörte. An dem Kern des Problems, dass völlig unzureichende Zulassungsverfahren und für besonders riskante Medizinprodukte existieren, habe sich die Union nicht herangewagt, kritisierte Harald Terpe, Obmann der Grünen im Ausschuss.

"Aus Sicht der Bundesregierung und der Hersteller gibt es bei Medizinprodukten nur ein Überwachungsproblem. Dabei sind die Defizite viel grundsätzlicher. Medizinprodukte, wie Implantate haben vielfach ein mit Arzneimitteln vergleichbares Risikopotential. Dennoch werden an Stents oder Prothesen kaum andere Anforderungen gestellt als an Stützstrümpfe."

Anders als etwa in den USA gelangen so in Europa Medizinprodukte ohne staatliche Zulassung und ohne klinische Studien auf den Markt. Das hat oft verheerende Konsequenzen für die Patienten. So mussten Endoprothesen wieder vom Markt genommen werden, weil sich erhebliche Materialfehler herausstellten. Stents für Hirnarterien wurden eingesetzt, die das Schlaganfall-Risiko senken sollten, aber das Gegenteil bewirkt haben.

In ihrem Antrag fordern die Grünen ein europaweit einheitliches staatliches Zulassungsverfahren für Hochrisikoprodukte, strenge Vorgaben für klinische Studien, ein Medizinprodukteregister und eine bessere Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Zudem schlagen sie eine Produkthaftplicht für Medizinproduktehersteller vor.

Staatliche Stellen ohne Expertise

Spätestens an diesem Punkt gehen die Vorstellungen zwischen Politik und dem Bundesverband der Medizinproduktehersteller BVMed endgültig auseinander. "Eine Zulassung von Medizinprodukten durch staatliche Stellen bringt keinen Sicherheitsgewinn und verlangsamt den Patientenzugang zu Medizinprodukten", erklärte BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. "Wir haben kein Zulassungs-, sondern ein Überwachungsproblem."

Der PIP-Skandal wurde durch einen französischen Hersteller verursacht, dessen Handeln ein ungewöhnlicher Fall von höchster krimineller Energie war, so Schmitt. Es habe sich um einen gewerbsmäßigen Betrug eines einzelnen Unternehmens gehandelt, bei dem gesetzliche Vorschriften absichtlich missachtet wurden und Aufsichtsorgane - wie Überwachungsbehörden und Prüfstellen - und nicht zuletzt die Ärzte und Patienten absichtlich getäuscht wurden. "Erschreckend sind der lange Zeitraum des Unentdecktseins und die hohe Zahl der Betroffenen. Hier muss etwas unternommen werden." Eine Zulassung von Medizinprodukten durch staatliche Stellen würde keine höhere Sicherheit bringen, glaubt der BVMed-Chef. Diese verfügten nicht über die erforderliche Expertise und Kapazität für die Prüfung.

nik

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kumi-ori 29.06.2012
1.
Ein paar gute Vorschläge sind dabei, aber die eigentlichen Probleme werden so kaum gelöst. Register: eigentlich müsste es genausogut möglich sein, den Weg vom Hersteller zum Kunden nachzuvollziehen. Ein Register, wie angestrebt, birgt hohen datenschutzrechtlichen Sprengstoff. Wenn jeder lesen kann, wer welches Medizinprodukt gekauft hat. "Kunden, die dieses Brustimplantat gekauft haben, kauften auch gerne ..." Pflichthaftpflicht: Wenn M. Mas von PiP haftpflichtversichert gewesen wäre - hätte die Versicherung dann gezahlt? Es lag ja hier nicht ein Unglücksfall vor, sondern dass persönliche Verbrechen eines Einzelnen. Medizinische Zulassung: gibt es bereits z. B. in den USA. Seriöse Krankenhäuser fragen auch nach dem Status der FDA-Zulassung. In Europa wären die administrativen Strukturen mit solch einem Zulassungsverfahren hoffnungslos überfordert. So dauert in Deutschland das Zulasungsverfahren eines Medikaments durch das BfArm drei Jahre (und dabei liegen schon alle Daten zu der Substanz vor. Die müssen nur noch bewertet werden). Ich glaube nicht, dass die Patienten davon einen Vorteil haben, zumal es nach dieser Frist meist schon wieder etwas Neueres gibt. Prothesen sollten eigentlich ein Restleben lag halten. Wie lange soll das Beobachtungsverfahren der klinischen Studien dauern? Hinzu kommt, dass es sich bei den Medikamenten trotz der Vielzahl der Substanzen letztendlich doch um Einzelne Substanzen handelt, die so klinisch geprüft werden können (z. B. "Patient, der Viagra nimmt, im Vergleich zu Patient, der nicht Viagra nimmt"). Bei Medizinprodukten spielen oft vielerlei kleine Veränderungen eine Rolle (die eine Knieprothese ist an der Stelle rund, wo die andere eckig ist, wieder die andere oval, die vierte ein bischen oval, hat eine Beschichtung doer nicht, oder nur oben, ...) Es ist sehr wichtig, dass sich solche Vorkommnisse wie der PiP-Skandal nicht wiederholen, aber man sollte vorher genau nachdenken, wie man das verhindern will.
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