Medizinprodukte Risiko mit System

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2. Teil: Eine unabhängige Prüfstelle für Medizinprodukte fehlt


Beim Bundesverband Medizintechnologie (BVmed) weist man alle Kritik zurück. "Kriminelle Energie wie im Fall der Firma PIP kann kein Zulassungssystem unterbinden", sagt Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Die europäischen Regelungen hätten sich bewährt, für jedes Medizinprodukt werde im Rahmen der CE-Kennzeichnung eine gesonderte Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchgeführt. Schriftlich dokumentiert werden müssen Sicherheit und medizinisch-technische Leistungsfähigkeit, was durch die externen Stellen kontrolliert und überwacht werde.

Medizinproukte besser auf Nutzen prüfen

Im Fall der PIP-Implantate reichte das aber eben nicht. Der TÜV Rheinland, von dem französischen Unternehmen als benannte Stelle beauftragt, weist darauf hin, dass man bei der Zulassung die vorgeschriebene Produktdokumentation und bei Kontrollen vor Ort "Verfahrensweisen der Herstellung der Implantate und das Qualitätsmanagement des Herstellers" geprüft habe. Mittlerweile habe man Strafanzeige gegen Poly Implant Prothèse gestellt, da das Unternehmen stets korrekte Prothesen präsentiert habe. "Eine Änderung am Produkt" habe PIP nicht angegeben.

Statt darauf zu hoffen, dass Kriminelle einer Prüfstelle Pfuscherei freiwillig verraten, würde es sicherlich helfen, wenn eine unabhängige Stelle die realen Produkte von Zeit zu Zeit kontrollieren würde - und das nicht nur auf dem Papier. Hier wäre der Gesetzgeber aufgefordert, das Vorgehen zu ändern. Dies findet auch Jürgen Windeler, Direktor des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus Köln. "Im aktuellen Fall hat ein Unternehmen kriminell gehandelt, so etwas lässt sich sicher nicht vermeiden. Man fragt sich aber dennoch, wie ein solcher Betrug über einen so langen Zeitraum und an allen Instanzen vorbei möglich war."

Nachholbedarf habe das System aber auch an anderer Stelle: "Wenn nicht das Produkt Probleme macht, sondern schon die Anwendung an sich ein Problem ist , handelt derzeit niemand." Jürgen Windeler plädiert daher für eine Bewertung des Nutzens für Medizinprodukte ab einer gewissen Risikoklasse. "Und das möglichst früh."

Beispiele für schadhafte Medizinprodukte und Methoden gibt es genügend: Herzklappen, die das Schlaganfallrisiko erhöhen. Hüftprothesen, die wegen Materialfehlern wieder herausgenommen werden müssen. Aktuell alarmiert ist Jürgen Windeler durch den zunehmenden Einsatz von Stents in die Hirnarterien, die das Schlaganfall-Risiko reduzieren sollen - aber das genaue Gegenteil erreichen. "Das ist gefährlich, wird aber dennoch einfach weiter gemacht", sagt Windeler. Man bräuchte tatsächlich einen Rote-Hand-Brief - auch für Medizinprodukte.

Für Britta Linke käme auch dieser zu spät. Sie überlegt, wie sie eine neuerliche Brust-OP bezahlen kann. Da sie die Implantate aus ästhetischen Gründen gewählt hat, hat sie keine Unterstützung durch die Kassen zu erwarten. Aber das ist noch ein anderes Thema.

* Der Name wurde von der Redaktion geändert

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eslebederschwachsinn 11.01.2012
1. B und D
Das Beispiel ist natürlich eines mit "medizinischer Notwendigkeit" und keines aus der Kiste "Eitelkeit". Aber ich frage mich bei der berichteten Asymmetrie: Warum nicht von D auf B? Dafür hätte es kein Silikon gebraucht, oder? Abgesehen von rekonstruktiver Chirurgie handelt es sich für mich um ein Luxusproblem, das eher nach psychologischer Hilfe denn nach Silikon schreit.
bafibo 11.01.2012
2. Man kann nur den Kopf schütteln
Zitat von sysopRegister fehlen, geprüft wird nur auf dem Papier: Der Skandal um schadhafte Brustimplantate offenbart zahlreiche Schwächen im deutschen Gesundheitssystem. Dabei gäbe es genug Möglichkeiten, Patienten sicher zu warnen. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,808364,00.html
Man hat den Eindruck, jedes neue Auto wird intensiver getestet als Medizinprodukte. Dabei ist bei allem, was dauerhaft in den Körper eingebaut wird, mindestens derselbe Testaufwand nötig wie bei Arzneimitteln - und ebenso brauchen wir für den Fall der Fälle eine bundesweite Datenbank mit allen Angaben, die notwendig sind, um die Träger notfalls zu warnen. Bei Zahnfüllungen mag das noch übertrieben erscheinen, aber was ist, wenn sich herausstellen sollte, daß das verwendete Material nach Ende der Garantiefrist die Tendenz hat, sich klammheimlich aus dem Staub zu machen? Selbst wenn das kurzfristig die billigste Lösung ist, dürfte es langfristig kaum im Sinne des Patienten und sogar der Krankenkassen sein.
LeToubib 11.01.2012
3. Aha, ein Kenner ...
Zitat von eslebederschwachsinnDas Beispiel ist natürlich eines mit "medizinischer Notwendigkeit" und keines aus der Kiste "Eitelkeit". Aber ich frage mich bei der berichteten Asymmetrie: Warum nicht von D auf B? Dafür hätte es kein Silikon gebraucht, oder? Abgesehen von rekonstruktiver Chirurgie handelt es sich für mich um ein Luxusproblem, das eher nach psychologischer Hilfe denn nach Silikon schreit.
Ganz einfach: Von B zu D umzubauen ist technisch wesentlich leichter und auch billiger als von D auf B. Außerdem sah ich - bis auf ein einziges Mal - kein wirklich gutes Ergebnis bei einer Mammareduktionsplastik ...
Für Offenlegung 11.01.2012
4. Endoprothesenregister Deutschland
Zitat von sysopRegister fehlen, geprüft wird nur auf dem Papier: Der Skandal um schadhafte Brustimplantate offenbart zahlreiche Schwächen im deutschen Gesundheitssystem. Dabei gäbe es genug Möglichkeiten, Patienten sicher zu warnen. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,808364,00.html
Die Möglichkeiten der Dokumentation, Offenlegung und Absicherung von Patienten sind durchaus gegeben, wenn sie denn genutzt werden. Mit dem Endoprothesenregister Deutschland (Startseite*-*Endoprothesenregister Deutschland (http://www.eprd.de)) werden auch bei uns endlich jene Daten zur Verfügung stehen, die in*anderen Ländern seit Jahrzehnten für Transparenz bei der endoprothetischen Versorgung und insbesondere für die Verbreitung der systematischen Infektionsprophylaxe während der Operation gesorgt haben – mit erwiesenermaßen beeindruckenden Erfolgen. *
jujo 11.01.2012
5. ...
Zitat von sysopRegister fehlen, geprüft wird nur auf dem Papier: Der Skandal um schadhafte Brustimplantate offenbart zahlreiche Schwächen im deutschen Gesundheitssystem. Dabei gäbe es genug Möglichkeiten, Patienten sicher zu warnen. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,808364,00.html
Als nicht Betroffener lässt sich gut reden. Dennoch, ist eine medizinische Notwendigkeit gegeben muss man das nicht diskutieren, warum das dann nicht ordentlich dokumentiert wird müssen jene die es angeht klären oder verantworten. Wird so etwas aber aus rein optisch, ästhetischen Gründen bei irgendwelchen Feldschern/selbsternannten Professoren abgearbeitet und viel Geld abgezockt, dann , es tut mir leid hält sich mein Mitleid in Grenzen!
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