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11. Januar 2012, 15:48 Uhr

Medizinprodukte

Risiko mit System

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Register fehlen, geprüft wird nur auf dem Papier: Der Skandal um schadhafte Brustimplantate offenbart zahlreiche Schwächen im deutschen Gesundheitssystem. Dabei gäbe es genug Möglichkeiten, Patienten sicher zu warnen.

Wie fühlt sich das an? Zu wissen, dass das Silikon des eigenen Implantats in der Brust langsam in das umliegende Gewebe "diffundiert", wie Mediziner das nennen? Dass das Kissen reißen könnte? Ziemlich beängstigend, sagt Britta Linke*. Vor sechs Jahren hatte sich die 28-Jährige operieren lassen, aus ästhetischen Gründen. Ihr linker Busen hatte Körbchengröße B, der rechte D. Sie litt unter den Blicken, besonders von Männern, im Schwimmbad. Die Verkäuferin in einer Bäckerei sparte lange auf ihren neuen Busen.

Die Operation war für sie eine Erlösung. Bis sie erfuhr, dass der Hersteller ihres Implantats, das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP), minderwertiges Material verwendet hatte. Weltweit sollen bis zu 500.000 Frauen diese Silikonkissen erhalten haben, darunter 20 Französinnen, die nach neusten Angaben an Krebs erkrankt sind. Einen Beweis für einen Zusammenhang mit den Implantaten gibt es aber nicht. Britta Linke hat dennoch Angst. Sie möchte ihre so schnell wie möglich loswerden.

Am 23. Dezember letzten Jahres veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn eine erste Empfehlung, dass Frauen mit PIP-Implantaten wegen des Risikos der Rissbildung in jedem Fall ihren Arzt oder ihre Klink aufsuchen sollen. Vergangenen Freitag verschärfte das BfArM dann seine Angaben: Alle betroffenen Implantate sollen vorsorglich entfernt werden.

Hintergrund seien "seit Anfang Januar eingegangene Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken", aus denen deutlich wurde, dass neben dem Risiko der Risse auch die Gefahr eines Ausschwitzens bestehe. Mittlerweile sind 25 Fälle in Deutschland bekannt, bei denen die Silikonkissen schadhaft sind.

Die Behörde wusste schon seit 2010 von den Risiken

Es ist nun leicht, das zögerliche Vorgehen der Behörde zu kritisieren, die erst deutlich warnt, wenn Ärzte und Mediziner im großen Stil Alarm schlagen. Das BfArM wies den Vorwurf, zu spät reagiert zu haben, am Mittwoch zurück.

Tatsächlich ist es aber noch schlimmer: Bereits im April 2010 wusste das BfArM, dass mit den Implantaten aus Frankreich etwas nicht stimmt. Die französische Schwesterbehörde Afssaps hatte informiert, dass sie den Vertrieb, Export und die weitere Verwendung der PIP-Prothesen europaweit untersagt hatte.

Und die deutsche Behörde tat damals brav das, was sie tun soll - laut geltendem Medizinprodukterecht. Sie informierte die zuständigen Landesbehörden und Fachgesellschaften. Und hofft, dass diese wiederum die entsprechenden Ärzte und Krankenhäuser informieren. Ob diese Warnung damals überall ankam, kann das Bfarm nicht kontrollieren. Britta Linke hat jedenfalls nicht 2010, sondern erst jetzt erfahren, dass ihr Implantat eine Gefahr für ihre Gesundheit sein könnte. Und sie ist kein Einzelfall, wie Berichte aus mehreren Bundesländern zeigen.

Es gibt keine Maßnahmen wie Register aller Patienten mit Implantaten, die sicherstellen, dass alle Betroffenen gewarnt werden können. Als etwa im April vergangenen Jahres bekannt wurde, dass eine Warnung vor schadhaften Hüftprothesen viel zu spät bei Patienten angekommen war, hieß es im Bundesgesundheitsministerium (BMG), man wolle sich hierzu Gedanken machen. Passiert ist bislang nicht viel.

Aktuell basteln BMG und Landesbehörden immerhin an einer Novelle des Medizinproduktegesetzes, Start frühstens 2013. Und nicht alle Länder ziehen mit. "Man sehe in einigen Teilaspekten Zentralisierungsbedarf", gleichzeitig lehnen mehrere Länder den Vorschlag ab, dass Stichproben einzelner Produkte künftig auch ohne konkreten Anlass genommen werden dürfen, sagt eine Sprecherin. Die "Überwachung" durch eine "benannte Stelle" wie etwa TÜV oder Dekra würde ausreichen.

Warnungen versanden zwischen den Behörden

Ein funktionierendes Register für eingesetzte Brustimplantate, mit dem sozusagen mit einem Knopfdruck alle betroffenen Frauen ermittelt werden könnten, gibt es nicht. Es befindet sich, wie übrigens auch ein freiwilliges Register zur Erfassung von Hüftprothesen, im Aufbau - und wird selbst wenn es fertig ist, nur unvollständig Auskunft geben. Betrieben wird es durch die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG), die ihre Mitglieder zur Mitarbeit einlädt. Schönheitschirurgen dürften aber auch mitmachen, sagt Koordinatorin Carolin Nestle-Krämling, Chefärztin am Sana-Krankenhaus Düsseldorf. Ein flächendeckendes Netz sieht anders aus.

"Bei Medizinprodukten haben wir nicht die gleichen Möglichkeiten, Sicherheit und Qualität zu überwachen", formuliert BfArM-Sprecher Maik Pommer das vorsichtig, was schief läuft in seinem Haus. Man kann eben nur tun, was der Gesetzgeber zulässt. Ein Einschreiten sei für das BfArM erst möglich, wenn ein Problem bekannt wird. Und das ist dann oft zu spät.

Bei Arzneimitteln kann das BfArM bei Gefahr die Zulassung entziehen, die Anwendungsgebiete einschränken, Warnweise auf die Packung drucken lassen und Ärzte durch Rote-Hand-Briefe warnen. Und schon bevor ein Arzneimittel auf den Markt kommt, ist das BfArM in den gesamten Zulassungsprozesses involviert. Erst wenn durch kontrollierte Studien Wirksamkeit, Unbedenklichkeit (Sicherheit) und Qualität nachgewiesen sind, dürfen Pillen auf den Markt. Bei Medizinprodukten ab einer gewissen Risikoklasse sind die Hersteller seit 2010 verpflichtet, klinische Studien durchführen zu lassen.

Anders als bei Arzneimitteln müssen Medizinprodukte aber nicht zugelassen werden, sondern werden vom Hersteller selbst in den Verkehr gebracht. Sie erhalten ein CE-Kennzeichen - entweder vom Hersteller selbst oder durch die benannte Stelle. Bei Produkten der höheren Risikoklassen müssen die Zertifizierungsstellen grünes Licht geben. Für Unternehmen, die professionell arbeiten, ist das sicher selbstverständlich. Doch für die wenigen, die mehr an ihren eigenen Profit denken, lassen diese Regeln viele Schlupflöcher offen.

"Die Hersteller der Medizinprodukte dürfen selbst aussuchen, welches Institut sie als benannte Stelle wählen", sagt Ann Marini, Sprecherin des Spitzenverbands der Krankenkassen. (GKV-Spitzenverband). Das bedeutet: Allzu streng dürfen die Institute dann nicht sein. Wer als kritisch gilt, muss mit weniger Kunden rechnen.

Laut dem GKV-Verband könnte die Einführung von Innovationszentren eine Lösung sein. Medizinprodukte würden ab einer gewissen Risikoklasse zuerst in Studien gestestet und dann in die flächendeckende Versorgung gelangen.

Eine unabhängige Prüfstelle für Medizinprodukte fehlt

Beim Bundesverband Medizintechnologie (BVmed) weist man alle Kritik zurück. "Kriminelle Energie wie im Fall der Firma PIP kann kein Zulassungssystem unterbinden", sagt Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Die europäischen Regelungen hätten sich bewährt, für jedes Medizinprodukt werde im Rahmen der CE-Kennzeichnung eine gesonderte Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchgeführt. Schriftlich dokumentiert werden müssen Sicherheit und medizinisch-technische Leistungsfähigkeit, was durch die externen Stellen kontrolliert und überwacht werde.

Medizinproukte besser auf Nutzen prüfen

Im Fall der PIP-Implantate reichte das aber eben nicht. Der TÜV Rheinland, von dem französischen Unternehmen als benannte Stelle beauftragt, weist darauf hin, dass man bei der Zulassung die vorgeschriebene Produktdokumentation und bei Kontrollen vor Ort "Verfahrensweisen der Herstellung der Implantate und das Qualitätsmanagement des Herstellers" geprüft habe. Mittlerweile habe man Strafanzeige gegen Poly Implant Prothèse gestellt, da das Unternehmen stets korrekte Prothesen präsentiert habe. "Eine Änderung am Produkt" habe PIP nicht angegeben.

Statt darauf zu hoffen, dass Kriminelle einer Prüfstelle Pfuscherei freiwillig verraten, würde es sicherlich helfen, wenn eine unabhängige Stelle die realen Produkte von Zeit zu Zeit kontrollieren würde - und das nicht nur auf dem Papier. Hier wäre der Gesetzgeber aufgefordert, das Vorgehen zu ändern. Dies findet auch Jürgen Windeler, Direktor des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus Köln. "Im aktuellen Fall hat ein Unternehmen kriminell gehandelt, so etwas lässt sich sicher nicht vermeiden. Man fragt sich aber dennoch, wie ein solcher Betrug über einen so langen Zeitraum und an allen Instanzen vorbei möglich war."

Nachholbedarf habe das System aber auch an anderer Stelle: "Wenn nicht das Produkt Probleme macht, sondern schon die Anwendung an sich ein Problem ist , handelt derzeit niemand." Jürgen Windeler plädiert daher für eine Bewertung des Nutzens für Medizinprodukte ab einer gewissen Risikoklasse. "Und das möglichst früh."

Beispiele für schadhafte Medizinprodukte und Methoden gibt es genügend: Herzklappen, die das Schlaganfallrisiko erhöhen. Hüftprothesen, die wegen Materialfehlern wieder herausgenommen werden müssen. Aktuell alarmiert ist Jürgen Windeler durch den zunehmenden Einsatz von Stents in die Hirnarterien, die das Schlaganfall-Risiko reduzieren sollen - aber das genaue Gegenteil erreichen. "Das ist gefährlich, wird aber dennoch einfach weiter gemacht", sagt Windeler. Man bräuchte tatsächlich einen Rote-Hand-Brief - auch für Medizinprodukte.

Für Britta Linke käme auch dieser zu spät. Sie überlegt, wie sie eine neuerliche Brust-OP bezahlen kann. Da sie die Implantate aus ästhetischen Gründen gewählt hat, hat sie keine Unterstützung durch die Kassen zu erwarten. Aber das ist noch ein anderes Thema.

* Der Name wurde von der Redaktion geändert

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