Medizinprodukte Schärfere Kontrollen kommen - ein bisschen

Nach dem Skandal um schadhafte Brustimplantate rangen Politiker und Industrie 14 Monate lang um schärfere Regeln für Medizinprodukte. Doch im September verabschiedete das EU-Parlament nur einen schwachen Kompromiss - der erst in Jahren Pflicht wird.

Optische Sichtkontrolle: Defekte Brustimplantate des Herstellers PIP lösten einen europaweiten Skandal aus
DPA

Optische Sichtkontrolle: Defekte Brustimplantate des Herstellers PIP lösten einen europaweiten Skandal aus


Brüssel - Undichte Brustimplantate, schadhafte Hüftprothesen oder unzuverlässige Insulinpumpen sollen in Europa nicht mehr auf den Markt kommen: 14 Monate lang stritten im Gesundheitausschuss des EU-Parlaments Politiker, alarmiert durch den PIP-Skandal, über schärfere Kontrollen für Medizinprodukte. Die Lobby der Hersteller startete parallel mehrere Kampagnen, um die Auflagen abzuwenden.

Als der Gesundheitsausschuss Ende September über die finale Fassung des Entwurfs für das neue Medizinprodukte-Gesetz tagte, votierte die Mehrheit der wirtschaftsnahen Parteien allerdings gegen die Einrichtung einer zentrale Kontrollinstanz. Stattdessen befürworteten die Politiker die Einrichtung von "speziellen Benannten Stellen". Diese könnten sich qualifizieren und dann die besonders riskanten Implantate prüfen.

Der bereits weichgespülte Entwurf wurde in der Abstimmung also noch weiter abgeschwächt: Katheter und Endoskope müssen nun nicht mehr einer zusätzlichen Prüfung unterzogen werden. Außerdem müssen es nicht mehr Ärzte sein, die hochriskante Implantate auch nach ihrer Zulassung begutachten. Wer diesen Job übernimmt, darf jedes Land selbst bestimmen.

Geplant ist aber, dass nicht nur vor der Zulassung eine sogenannte benannte Stelle wie der TÜV ein Medizinprodukt prüfen muss, sondern auch nach der Markteinführung. Außerdem sollen Medizinprodukte in Zukunft rückverfolgbar sein und Patienten bei Implantaten einen europäischen Implantatepass erhalten. Damit sollen Fälle wie der in einer dänischen Klinik verhindert werden, bei der nach Insolvenz der Klinik nicht mehr festgestellt werden konnte, welche Implantate die Patienten erhalten hatten.

Fotostrecke

4  Bilder
Medizinprodukte: Risiko mit System

Ob diese EU-Pläne letztlich dem Patienten nutzen, wird sich zeigen. Verfechter der zentralen Zulassung denken dies nicht. "Leider haben Konservative und Liberale auf Druck der Hersteller-Lobby unsere Forderung nach einer zentralen Zulassung verhindert", sagte Roth-Behrendt. "Das hätte die Sicherheit für Patienten durch eine europaweit harmonisierte Prüfung für etwa Hüftprothesen, Herzschrittmacher oder Insulinpumpen weiter erhöht."

Einteilung der Medizinprodukte anhand von europäischen Richtlinien

Risiko Klassen Beispiele
Sehr hohes Risiko III Brustimplantate, Hüftprothesen, Herzkatheter, Arzneistoffe abgebende Stents
Hohes Risiko IIb Künstliche Linsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen
Mittleres Risiko IIa Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte
Geringes Risiko I,
I steril,
I mit Messfunktion
Lesebrillen, Rollstühle, Pflaster, Fieberthermometer

Sonstige Medizinprodukte.
Quelle: Bundesministerium für Gesundheit

Zurück zur Übersicht

nik



zum Forum...
Sagen Sie Ihre Meinung!

© SPIEGEL ONLINE 2013
Alle Rechte vorbehalten
Vervielfältigung nur mit Genehmigung


TOP
Die Homepage wurde aktualisiert. Jetzt aufrufen.
Hinweis nicht mehr anzeigen.