Einschätzung der Arzneimittelbehörde So sicher sind die zugelassenen Impfstoffe
Die 88-jährige Anneliese Spies bekommt in einem Berliner Impfzentrum gegen das Coronavirus den Impfstoff von Biontech/Pfizer.
Foto: Kay Nietfeld / dpaDie Corona-Fallzahlen steigen weiter, Experten rufen nach einem verschärften Lockdown – es ist keine Entspannung in Sicht. Hoffnung macht einzig die Aussicht auf eine erfolgreiche Impfkampagne.
Die läuft seit einigen Wochen. Bis Sonntag waren in Deutschland bereits mehr als 600.000 Impfungen verabreicht worden. Eine erste Bilanz fällt positiv aus: »Beide in der EU zugelassenen Wirkstoffe haben eine gute Sicherheit und Verträglichkeit und eine ausgezeichnete Wirksamkeit«, sagte Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) am Donnerstagmittag in Berlin.
Bis zum Sonntag seien dem Institut 325 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfungen gemeldet worden, das entspreche 0,53 Verdachtsfällen pro 1000 Impfdosen. 51 Fälle davon seien als schwerwiegend einzuschätzen. Die Werte stimmten mit den Daten aus den klinischen Zulassungsstudien überein und seien statistisch unauffällig.
Bis Donnerstagmorgen seien zehn Menschen verstorben. »Es handelte sich bei allen Todesfällen um schwer kranke Patienten«, erklärte Brigitte Keller-Stanislawski, Expertin für Klinische Pharmakologie. »Wir gehen davon aus, dass die Patienten an ihrer Grunderkrankung gestorben sind.« Alle seien in einem hohen Alter gewesen.
Schon nach der ersten Dosis relative Sicherheit
Seit einer Woche kann in der Europäischen Union auch mit dem Corona-Impfstoff von Moderna gegen das Virus geimpft werden. Es ist der zweite Impfstoff gegen das Coronavirus, der in der EU genutzt werden darf. Zuvor hatte die Europäische Arzneimittelagentur Ema eine bedingte Marktzulassung empfohlen. Im Dezember hatte die Ema bereits den Covid-19-Impfstoff von Biontech und Pfizer zugelassen.
Die Impfstoffe sind sich bei Wirksamkeit und Verträglichkeit sehr ähnlich.
Bei beiden Präparaten handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Die Schutzwirkung gegen eine Covid-19-Erkrankung beträgt nach der zweiten Impfdosis bei Moderna sowie bei Biontech/Pfizer ungefähr 95 Prozent, bestätigte der PEI-Präsident Cichutek. Damit seien fast alle Menschen mit einer Impfung geschützt, bis auf wenige Ausnahmen. Bisher seien das aber vor allem »statistische Unsicherheiten«, konkrete Fälle einer Nichtwirksamkeit gibt es in Deutschland bisher noch nicht.
Einen Schutz gebe es bereits nach der ersten Impfdosis. Die zweite Dosis könnte bis zu 42 Tage später erfolgen.
Häufige Symptome: Kopfschmerzen und Müdigkeit
Die Nebenwirkungen halten die Experten des Paul-Ehrlich-Instituts für überschaubar: Die meisten Symptome treten innerhalb von ein bis drei Tagen auf. Die am meisten gemeldeten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen an der Impfstelle sowie Muskel- und Gelenkschmerzen und leichtes Fieber. »Bei Geimpften über 60 Jahren treten die Nebenwirkungen etwas häufiger auf«, so Keller-Stanislawski. Die Folgen der Impfung seien etwas stärker als bei einer Grippeimpfung. Die Beobachtungen decken sich mit den Ergebnissen der Hersteller.
Auch für Allergikerinnen und Allergiker geben die Experten des Instituts Entwarnung. Anders als ihre britischen Kolleginnen und Kollegen. Die hatten zur Vorsicht geraten. »Wir gehen nicht davon aus, dass es ein höheres Risiko beispielsweise für Lebensmittelallergiker gibt«, so die Pharmakologin.
Dennoch müssten die Patientinnen und Patienten nach der Impfung sicherheitshalber 15 Minuten unter der Aufsicht eines Arztes oder einer Ärztin stehen. Damit solle ein anaphylaktischer Schock, also eine allergische Überreaktion des Körpers, ausgeschlossen werden.
Unverträglichkeiten könnten bei Menschen mit seltenen Erkrankungen auftreten. Denn hier ist die Datenlage recht dünn. Das hat einen praktischen Grund: Die Vorstudien für die Zulassung der Impfstoffe mussten drei Phasen durchlaufen. In beiden Fällen nahmen 30.000 Teilnehmerinnen und Teilnehmer an der Prüfung des Impfstoffes teil – darunter Menschen aller Altersklassen.
Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.
Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.
Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.
Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.
Doch auch damit konnten nicht alle Fälle abgesichert werden – die Menschen seien einfach zu divers, meint Keller-Stanislawski. »Unter den 30.000 Teilnehmerinnen waren vielleicht auch Menschen mit Multipler Sklerose, aber deren Häufigkeit ist zu gering, um damit sichere Aussagen zu treffen.« Je seltener eine Vorerkrankung, desto unsicherer ist deshalb die Datenlage.
Schutz gegen Mutationen
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) geht auch davon aus, dass die zugelassenen Impfstoffe gegen die neuen Virusmutationen schützen. Sollte wegen Mutationen eine Anpassung der Baupläne der Impfstoffe nötig werden, was prinzipiell innerhalb von sechs Wochen möglich sei, könne eine Zulassung schnell erfolgen, sagt PEI-Präsident Klaus Cichutek.
Erste Prüfungen des US-Arzneimittelherstellers Pfizer bestätigten vor Kurzem, dass der vom deutschen Unternehmen Biontech entwickelte Impfstoff gegen die in Großbritannien und Südafrika entdeckten neuen Varianten des Coronavirus wirksam ist. Die Studie wurde allerdings nach Erscheinen vor rund einer Woche noch nicht von externen Fachleuten begutachtet. Nun bestätigt aber auch das PEI diese Sichtweise.
