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Arzneimittel: Wo "akut" drauf steht, muss auch Akutes drin sein

Foto: HEXAL

Pharma-Marketing Was "akut" heißt, muss auch akut wirken

Mit einem Mittel gegen Sodbrennen verdient der Pharmakonzern Hexal Millionen. Obwohl das Medikament gar nicht unmittelbar wirkt, wurde es bislang mit dem Zusatz "akut" beworben. Das ist nun vorbei - nach einem Gerichtsurteil mit umfassenden Folgen.

Es brennt. Säurehaltiger Magensaft ist in die Speiseröhre gelangt. Der Muskel, der dies eigentlich verhindern soll, hat versagt. Heftiges Aufstoßen kann ein Grund dafür sein. Scharfe, fettige Mahlzeiten oder zu viel Alkohol können ebenfalls Sodbrennen auslösen. Zumeist handelt es sich um ein vorübergehendes Problem; Magenarzneimittel, die die Säureabsonderung verhindern, helfen.

Der Arzneistoff Omeprazol war in den 1990er Jahren der erste der sogenannten Protonenpumpenhemmer, Hersteller AstraZeneca machte damals einen jährlichen Umsatz von mehr als fünf Milliarden Euro. Der Patentschutz ist längst abgelaufen, unzählige Kopien sind auf dem Markt - Kassenschlager bleibt das Produkt dennoch. Marktführer Hexal versah seine Variante "Omep" mit dem Zusatz "akut", der jährliche Umsatz liegt derzeit bei rund neun Millionen Euro.

Weil "Omep" zwar wirke, aber eben nicht so schnell, wie der Name vermuten lasse, beanstandete das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel (Bfarm) im April 2010 das Vorgehen Hexals. Der Bezeichnungszusatz "akut" werde von Patienten mit einem besonders schnellen Wirkeintritt in Verbindung gebracht.

Bei Hexal sah man das anders - der Begriff "akut" beziehe sich nicht auf die Wirkungszeit, sondern auf das Krankheitsbild des Sodbrennens. Der Konzern ging vor Gericht. Das Verwaltungsgericht Köln lehnte die Klage ab, nun hat auch das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen den Antrag Hexals auf Zulassung der Berufung zurückgewiesen. Das Urteil ist damit rechtskräftig (Az. 13 A 719/13 -OVG NRW).

Hexal muss "akut" streichen

Der Zusatz "akut" darf nur für Arzneimittel verwendet werden, die schnell oder zumindestens schneller als andere wirken. Begründung: Die von Hexal beschriebene Bezugnahme auf die Behandlung akuter Verlaufsformen von Sodbrennen und saurem Aufstoßen erschließe "sich dem nicht medizinisch vorgebildeten Verbraucher in der Regel nicht sogleich."

Das Bundesinstitut für Arzneimittel  nennt die Entscheidung einen wichtigen Schritt für den Verbraucherschutz. Eine restriktive Handhabung der Bezeichnungsvorschriften diene einer klareren Kennzeichnung solcher Arzneimittel, die in Apotheken ohne Rezept verkauft werden können. Dürfte hingegen jedes Arzneimittel mit einem durchschnittlichen Wirkeintritt nach ein bis zwei Stunden den Zusatz "akut" tragen, könnten 80 Prozent der apothekenpflichtigen Arzneimittel in diesem Sinne gekennzeichnet werden. Damit verlöre sich aber der unterscheidende Charakter des Bezeichnungszusatzes.

In Zukunft will das Haus bei Zulassungen neuer Arzneimittel noch genauer auf die Namenszusätze achten. Erst im März hatte das Bfarm gemeinsam mit dem Paul Ehrlich Institut (PEI)  eine neue "Leitlinie  zur Bezeichnung von Arzneimitteln" veröffentlicht. Dennoch konnten PEI und Bfarm sich schwerlich gegen die Hersteller vor Gericht durchsetzen. Denn vergebene Namen waren von der Regelung nicht betroffen.

Bei Hexal muss man nun die Bezeichnung "akut" von künftigen Arzneimittelpackungen und Beipackzetteln streichen. Auch das eigens angelegte Internetportal, auf dem das Unternehmen über Sodbrennen informiert, muss überarbeitet werden. Präsentiert wird der "Ratgeber Sodbrennen" nämlich von "Omep akut", wie es in der Seitenspalte heißt.