Gefährliche Spur nach China Bundesbehörde nimmt Heparin vom Markt

Die deutsche Arzneimittelbehörde hat potentiell gefährliches Heparin vom Markt genommen. Der Blutverdünner war offenbar mit Substanzen aus China verunreinigt - und kann schwere allergische Reaktionen auslösen. Der Skandal könnte internationale Dimensionen annehmen.


Berlin - Von dem Rückruf betroffen sei Heparin für Injektionen der Firma Rotexmedica, sagte Ulrich Hagemann, Abteilungsleiter für Arzneimittelüberwachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es bestehe der "dringende Verdacht einer Verunreinigung", die bei den Patienten allergische Reaktionen auslösen könne. Der Rückruf sei am Mittwoch angeordnet worden, so Hagemann.

Heparin: 80 Fälle von allergischen Schocks in Deutschland
AP

Heparin: 80 Fälle von allergischen Schocks in Deutschland

Insgesamt seien etwa 80 Fälle von allergischen Schocks nach der Verwendung des Mittels in Deutschland aufgetreten, sagte BfArM-Mitarbeiter Axel Thiele. Todesfälle seien nicht bekannt. Das Ausgangsmaterial für das Heparin stamme möglicherweise aus China.

Die in Trittau bei Hamburg ansässige Rotexmedica GmbH, die zur französischen Pharmagruppe Panpharma gehört, wollte auf Anfrage zunächst keine Stellung beziehen.

Heparin setzt die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herab. Es wird bei akuter Thrombosegefahr, Dialyse und Herzoperationen eingesetzt.

Möglicherweise gibt es einen Zusammenhang zwischen dem deutschen Heparin-Rückruf und einem aktuellen Skandal mit dem gleichen Medikament in den USA. Dort sind nach neusten Zahlen der US-Arzneimittelbehörde FDA 19 Menschen nach der Verabreichung der Arznei gestorben und 785 weitere ernsthaft erkrankt. Allerdings kam das Heparin in den USA vom Pharmahersteller Baxter, wie die FDA mitteilte. Sie forderte nun dennoch alle US-Hersteller des Medikaments auf, ihre Heparin-Vorräte auf Verunreinigungen zu prüfen.

Baxter International hat laut FDA nichts mit den Vorfällen in Deutschland zu tun - was jedoch bedeuten könnte, dass das Problem größere Ausmaße besitzen könnte als zunächst vermutet. Heparin wird aus den Innereien von Schweinen hergestellt, und Baxter erhält sein Material der Nachrichtenagentur AP zufolge aus China - dem größten Heparin-Exporteur der Welt. Ob Baxter und Rotexmedica beim gleichen chinesischen Anbieter eingekauft haben, sagte die FDA nicht.

Absichtliche Verunreinigung?

Die FDA hatte die Verschmutzung in bis zu 20 Prozent der Proben aus Baxter-Beständen gefunden. Die Behörde schließt nicht aus, dass es sich bei der Kontamination um eine bewusste Medikamentenfälschung handelt. Die gefährliche Substanz sei ein Molekül, das Heparin täuschend ähnlich sehe und bei den Standard-Tests nicht auffalle.

Die Behörde beschreibt auf ihrer Internetseite detailliert, wie die Pharmahersteller mit zusätzlichen Tests die kontaminierende Substanz finden können. "Wir haben Sorge, dass diese Kontamination weltweit auftreten könnte", sagte Janet Woodcock, leitende Medizinerin der FDA. Mit der zusätzlichen Testmethode sei es möglich, die globalen Heparin-Vorräte sauber zu halten.

Laut Woodcock haben die deutschen Behörden ihre US-Kollegen am Donnerstagmorgen über den Heparin-Rückruf informiert. Die Symptome bei den betroffenen Patienten in Deutschland seien denen sehr ähnlich gewesen, die auch im Zusammenhang mit dem amerikanischen Heparin-Skandal aufgetreten seien. Zu den Symptomen gehörten laut Woodcock allergische Reaktionen, Atemprobleme und zu niedriger Blutdruck.

mbe/AFP/Reuters



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