Medikamentenskandal Heparin-Verunreinigung identifiziert

Heparin löste bei Hunderten Patienten allergische Reaktionen aus - zum Teil mit tödlichem Ausgang. Jetzt haben amerikanische und chinesische Behörden den Schadstoff identifiziert, der den Blutverdünner verschmutzt hat. Bewusste Fälschung kann nicht mehr ausgeschlossen werden.

Chondroitinsulfat - so heißt der Schadstoff, den die US-Arzneimittelbehörde FDA in Heparin-Proben von Baxter Healthcare identifiziert hat, die mit 19 Todesfällen in den USA in Verbindung gebracht werden. Die FDA hat eine spezielle Version von Chondroitinsulfat nachgewiesen, die als oversulfated bezeichnet wird. Der US-Konzern Baxter Healthcare hatte im Februar die Produktion von Heparin eingestellt, nachdem Hunderte von Patienten unter massiven Nebenwirkungen wie Atemnot, Übelkeit und massiven Blutdruckverlust litten - in einigen Fällen führte die Einnahme des Medikaments gar zum Tod.

Chondroitinsulfat ist eine natürlich vorkommende Verbindung, die häufig als Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt wird - nicht jedoch in der als oversulfated bezeichneten Form. Es sei nicht bekannt, dass diese Chondroitinsulfat-Variante natürlich vorkomme, teilte die US-Arzneimittelbehörde mit. "Wir können nicht sicher sagen, ob die Substanz zufällig oder absichtlich in das Produkt gelangt ist", so Janet Woodcock von der FDA. Die Behörde überprüft jetzt, ob die identifizierte Verunreinigung für die allergischen Reaktionen und Todesfälle verantwortlich gemacht werden kann.

Nach wie vor besteht der Verdacht, dass es sich bei den verunreinigten Medikamenten um Fälschungen handeln könnte. Denn die chemische Struktur von Chondroitinsulfat sieht der von Heparin täuschend ähnlich. "Deshalb konnte die Substanz bei den anfänglichen Tests auch nicht identifiziert werden", sagte Woodcock.

Andere FDA-Vertreter berichteten, es sei deutlich billiger, Chondroitinsulfat chemisch zu manipulieren als reines Heparin zu gewinnen. Der Blutverdünner Heparin wird aus Schweineinnereien gewonnen und wird vor allem bei der Dialyse und zur Therapie von Thrombosen eingesetzt.

Verunreinigtes Heparin?

Die Spur des Medikamentenskandals führt nach China: Die Hauptbestandteile des Heparins der Firma Baxter werden dort produziert. Jetzt identifizierte die chinesische Arzneimittelbehörde SFDA in Heparin-Chargen ebenfalls Chondroitinsulfat. Und diese Chargen stammen von einem Betrieb in Changzhou, der Heparin für den amerikanischen Markt herstellt, wie die Arzneimittelbehörde mitteilt.

Baxter kauft sein Heparin über die Firma SPL, Scientific Protein Laboratories, die die Firma Changzhou SPL besitzt und unverarbeitetes Heparin noch von anderen chinesischen Anbietern kauft. Die Firma SPL wies alle Vorwürfe von sich: Die chinesische Firma sei nur ein Glied in der langen Kette der Heparin-Produktion und das Heparin sei bereits verunreinigt gewesen, bevor es zu der Firma kam.

In Deutschland wurde Anfang März Heparin der Firma Rotexmedica30846 zurückgerufen, nachdem bei 80 Patienten allergische Schocks aufgetreten waren. Auch hier bestand der dringende Verdacht einer Verunreinigung, wie die Arzneimittelüberwachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) damals mitteilte. Ob auch die deutschen Proben Chondroitinsulfat enthalten, ist bisher unklar. "Man sollte dem Verdacht nachgehen, wir haben die Firmen und Landesuntersuchungsämter veranlasst, speziell nach diesem Stoff zu suchen", sagt Ulrich Hagemann von der BfArM zu SPIEGEL ONLINE.

Auch bei der Rotexmedica GmbH sei bislang nichts bekannt über der Art des Schadstoffes, wie die Firma auf Anfrage mitteilte. Zu möglichen Verbindungen nach China verweist die Firma auf ihre Homepage, dort teilt sie mit: Laborstudien hätten ergeben, dass die Nebenwirkungen am wahrscheinlichsten auf Verunreinigungen des Rohmaterials Heparin Natrium zurückzuführen seien - Rohmaterial, dass die Firma aus zwei verschiedenen chinesischen Quellen bezogen habe. Jedoch sei nur das Rohmaterial eines Anbieters verunreinigt gewesen - weitere Untersuchungen seien aber nötig, um dies zu bestätigen.

ama/AP/Reuters

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