Medizin Medikamente werden für Kinder sicherer

Jahrelang haben sich viele Pharma-Unternehmen geweigert, ihre Medikamente auch an Kindern zu testen - nun werden sie gezwungen. Ab 2007 müssen in der Europäischen Union die Hersteller nachweisen, dass ihre Medikamente auch für die jungen Patienten geeignet sind.


Luxemburg - Jetzt ist es endgültig: In der Europäischen Union werden Medikamente künftig für Kinder sicherer. Die EU-Umweltminister gaben gestern in zweiter Lesung grünes Licht für eine Verordnung, nach der Arzneimittel ab 2007 auf ihre Risiken und Nebenwirkungen speziell bei Kindern geprüft werden sollen. Das Europaparlament hatte schon seit Jahren solch eine Neuregelung gefordert - nun wird einer der größten Missstände der modernen Medizin behoben.

Pillen: Ab 2007 müssen in der EU Medikamente auf ihre Kindertauglichkeit hin geprüft werden
DDP

Pillen: Ab 2007 müssen in der EU Medikamente auf ihre Kindertauglichkeit hin geprüft werden

Bislang werden viele Medikamente nur durch eine schwächere Dosierung an den kindlichen Organismus angepasst. "Wir tun so, als wären Kinder kleine Erwachsene. Sie haben aber einen ganz anderen Stoffwechsel", sagte der Europaparlamentarier und Kinderarzt Peter Liese (CDU). Alleine auf dem deutschen Markt ist nur jedes fünfte Arzneimittel ausreichend für Kinder und Jugendliche geprüft und für deren Behandlung zugelassen.

Nach Einschätzung von Experten birgt die Kinder-Dosierung von Erwachsenen-Präparaten das Risiko unvorhergesehener Nebenwirkungen, im Extremfall führten sie sogar zum Tod. Anders als beispielsweise Hustensaft, sagte Liese, seien Medikamente gegen schwere Krankheiten wie Krebs oder Aids noch nicht speziell für Kinder zugelassen: Hier scheuten sich Mediziner aus Angst vor Nebenswirkungsrisiken zuweilen, den kleinen Patienten notwendige Arzneimittel zu geben.

Hersteller müssen ihre Medikamente an Kindern testen

Die Pharmaindustrie ist an der bisherigen Misere nicht ganz unschuldig: Viele Hersteller hatten sich bislang geweigert, freiwillig Medikamente für Kinder zu testen. Extra Studien seien zu aufwändig und teuer, der kleine Markt sei nicht lukrativ genug, schließlich sei weniger Gewinn zu erwarten als bei den Arzneien für Erwachsene: So lautete die gängige Begründung. Außerdem scheuen sich manche Unternehmen vor Tests mit Kindern, weil die Patienten minderjährig sind, also nicht selbst in die Versuche einwilligen können.

Die neue Verordnung verpflichtet nun aber die Pharmaindustrie, ihre Medikamente auf Kindertauglichkeit hin zu prüfen. Im Gegenzug erhielten die Arzneimittel-Hersteller - als Anreiz und als Ausgleich für zusätzliche Forschungsausgaben - eine sechsmonatige Verlängerung des Patentschutzes für ihre Erzeugnisse. Dadurch können preiswertere Nachahmerprodukte, sogenannte Generika, erst entsprechend später auf den Markt kommen - was den Herstellern der teuren patentierten Arzneien einen Vorsprung gewährt und eine Menge Geld bedeuten kann. In den USA, wo es bereits seit Jahren ein ähnliches Gesetz gibt, sicherte sich etwa der Konzern Eli Lilly eine sechsmonatige Verlängerung der Schutzrechte für sein Antidepressivum Prozac - und machte einen geschätzten Zusatzgewinn von 700 Millionen US-Dollar.

Von der nun endgültig verabschiedeten Regelung sind nicht nur neue Medikamente betroffen, sondern auch jene Arzneien, die schon auf dem Markt sind: Sie müssen nach Inkrafttreten der Verordnung nachträglich für Kinder zugelassen werden. Damit auch Arzneimittel untersucht werden können, deren 20-jähriger Patentschutz bereits abgelaufen ist, soll ein aus öffentlichen Mitteln finanziertes Programm aufgelegt werden: Innerhalb der Europäischen Arzneimittelbehörde wird ein Pädiatrieausschuss eingerichtet, der spezifische Prüfkonzepte beurteilen und billigen soll.

In der gestrigen zweiten Lesung wurde die Verordnung formell verabschiedet. Es waren kaum noch Änderungen nötig, weil das Parlament und der Ministerrat sich bereits vor einem halben Jahr auf einen Kompromiss verständigt hatten.

fba/AFP/ddp



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