Neuer Corona-Impfstoff von Moderna 94,5 Prozent Hoffnung

Hoffnungsträger mRNA-Vakzine: Erneut zeigt ein Impfstoffkandidat, diesmal von einem US-Unternehmen entwickelt, gegen das Coronavirus überraschend gute Ergebnisse. Welches Mittel wird sich durchsetzen?
Laut Moderna hält sich der Impfstoff bei Kühlschranktemperaturen

Laut Moderna hält sich der Impfstoff bei Kühlschranktemperaturen

Foto: Getty Images

Musste die Welt noch vor wenigen Wochen bangen, ob es überhaupt jemals einen Impfstoff gegen Covid-19 geben kann, präsentiert nun schon der zweite Hersteller innerhalb kurzer Zeit vielversprechende Ergebnisse seiner Studien. Die Euphorie ist groß: »Liebe Welt, wir haben einen zweiten Impfstoff«, schreibt der Virusexperte Florian Krammer von der Icahn School of Medicine des Mount-Sinai-Krankenhauses in den USA auf Twitter.

Laut ersten Studienergebnissen kann ein vom US-Konzern Moderna entwickelter Impfstoff symptomatische Corona-Infektionen zu 94,5 Prozent verhindern. »Besser wird es nicht – 94,5 Prozent sind wirklich hervorragend«, jubelt auch der oberste Corona-Experte der USA, Anthony Fauci, laut Fernsehsender CNN. Die vorläufigen Resultate befeuern die Hoffnung, im Kampf gegen die Coronakrise könnten gar mehrere Vakzine zur Verfügung stehen. Zugleich rücken sie eine vergleichsweise neue Erfindung ins Rampenlicht, die auch die Krebstherapie revolutionieren könnte . Allerdings sind entscheidende Fragen noch immer ungeklärt.

Exakt eine Woche vor Moderna hatten Biontech und Pfizer vermeldet, ihr Impfstoff könnte zu mehr als 90 Prozent wirksam sein. Da Moderna und Biontech in etwa zeitgleich in die entscheidende Phase der Impfstoffentwicklung gestartet waren, hatten Experten damit gerechnet, dass auch Moderna bald Ergebnisse veröffentlichen würde. (Welche Impfstoffkandidaten noch im Rennen sind, lesen Sie hier.)

Entwickelt hat Moderna den Impfstoff namens »mRNA-1273« gemeinsam mit den staatlichen National Institutes of Health (NIH). 30.000 Menschen in den USA haben an der Studie der Phase III teilgenommen. Ein Teil von ihnen bekam innerhalb von vier Wochen zwei Impfdosen, die übrigen Probanden erhielten ein Placebo. Wie bei Biontech handelt es sich um einen sogenannten mRNA-Impfstoff – eine relativ neue Erfindung der Biotechnologie.

Klinische Prüfung der Impfstoffentwicklung in drei Phasen

Bis ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch geprüft werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen zulässt, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – etwa in Tierversuchen.

Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe von freiwilligen Gesunden verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Mittel den Zielbereich im Körper erreicht und dabei keine akuten Nebenwirkungen auftreten.

Phase II: Erst wenn die Phase I erfolgreich war, kann der Impfstoff in Phase II einer größeren Teilnehmerzahl verabreicht werden, die der Risikogruppe entstammen. Im Fall von Covid-19 wären das ältere Personen oder Menschen mit Vorerkrankungen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung der Krankheit und die geeignete Dosierung getestet.

Phase III: Danach kann der Impfstoff an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu 10.000 Probanden werden dabei geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, die Sicherheit sowie die Dosierung der Impfung bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, wie etwa ein besonders schwerer Krankheitsverlauf durch die Gabe des Impfstoffs, können ausgeschlossen werden.

Dabei wird der genetische Bauplan eines Virus-Bestandteils injiziert, der im besten Fall eine Kettenreaktion im Körper auslösen soll: Menschliche Zellen erkennen den genetischen Code und bauen das Virus-Eiweiß nach, das zwar nicht krankmacht, aber dem Immunsystem eine Infektion vorgaukelt. Die körpereigene Abwehr bringt daraufhin unter anderem passgenaue Antikörper in Stellung, die auch das echte Virus ausschalten können.

Dieser Ansatz verspricht gleich mehrere Vorteile. Weil der Impfstoff ohne abgeschwächte Viren funktioniert, könnte er weniger Nebenwirkungen haben. Zugleich könnten sich auf diese Weise maßgeschneiderte Impfstoffe gegen Krebszellen entwickeln lassen. (Mehr dazu lesen Sie hier ). Allerdings war fraglich, ob die Erbinformationen des Virus allein eine robuste Immunantwort auslösen würden. Und bisher wurde noch nie ein mRNA-Impfstoff für den Menschen zugelassen.

Die nun veröffentlichten Ergebnisse sprechen jedoch für eine Wirksamkeit. Das ist auch für andere Impfstoffkandidaten gegen Covid-19 eine gute Nachricht, die ebenfalls auf das sogenannte Spike-Eiweiß des Virus abzielen, mit dem der Erreger in menschliche Zellen einfällt.  

Wer den echten Impfstoff in der Studie bekommen hat und wer nicht, wussten weder die 30.000 Probanden noch Moderna. So eine sogenannte Verblindung ist in der Medikamentenforschung üblich, um Manipulationen auszuschließen. Nur ein sogenanntes Data Safety Monitoring Board, kurz DSMB, erfährt, welche Probanden in welcher Gruppe sind. Auch Moderna dürfte deshalb erst jetzt Klarheit haben, wie wirksam der Impfstoff wahrscheinlich ist.

Die Entwicklung des Vakzins begann schon Anfang Januar, nur wenige Wochen, nachdem die ersten Fälle von rätselhaften Lungenentzündungen in China bekannt geworden waren. Mitte März ließ Moderna den ersten menschlichen Probanden gegen Corona impfen, es war die erste Impfung eines Probanden mit einem Corona-Vakzin weltweit. Zu jenem Zeitpunkt war der Stoff noch nicht einmal an Labortieren getestet worden – ein einmaliger Vorgang und Bruch mit den bisherigen Grundsätzen der Pharmaforschung.

Welche Fragen noch offen sind

Ende Juli bekamen die ersten Probanden der groß angelegten Studie der Phase III den Impfstoff, im Oktober hatte Moderna die vorgesehenen 30.000 Personen durchgetestet. Danach hieß es warten. Denn wie gut die Impfung wirkt, lässt sich erst sagen, wenn sich ein Teil der Probanden mit dem Coronavirus infiziert.

Das Prinzip ist einfach: Bleiben die meisten Geimpften gesund, während Probanden aus der Placebo-Gruppe erkranken, wirkt der Impfstoff offenbar. Bekommen die Geimpften genauso häufig Covid-19, fällt der Impfstoff durch.

Absichtlich infiziert werden durften die Probanden nicht. Die Entwickler mussten also warten, bis sich die Testpersonen irgendwann zufällig anstecken würden. Offenbar stagnierte die Zahl der Erkrankungen einige Zeit, doch in den vergangenen Wochen kam es laut Moderna zu einem signifikanten Anstieg. Zu der Zeit meldeten die USA auch immer neue Höchstwerte bei den Infektionen. Das könnte die Impfstoffsuche indirekt beschleunigt haben.

Impfung konnte offenbar auch Schweregrad des Krankheitsverlaufs senken

Ursprünglich war geplant, die ersten Ergebnisse schon vorzustellen, wenn nur 53 Probanden an Covid-19 erkrankten. In der Zwischenzeit waren jedoch bereits 95 Covid-19-Fälle unter den Probanden aufgetreten, nur fünf davon in der Nicht-Placebo-Gruppe. Daraus ergibt sich eine prognostizierte Wirksamkeit von mehr als 94 Prozent. Zudem traten elf schwere Fälle von Covid-19 auf, alle in der Placebo-Gruppe. Das spricht dafür, dass die Impfung auch den Schwergrad der Erkrankung senken könnte.

Entscheidende Fragen können jedoch auch die ersten Ergebnisse nicht aufklären:

  • Als Covid-19-Fälle wurden vor allem jene gezählt, bei denen Symptome auftraten. Dadurch ist unklar, ob die Impfung nur Beschwerden verhindern kann oder die Infektion an sich, von der die Betroffenen nicht unbedingt etwas bemerken. Die Unterscheidung ist wichtig. Lindert ein Impfstoff nur Symptome, kann er Risikogruppen vor schweren Verläufen schützen. Verhindert das Vakzin eine Infektion, lässt sich die Ausbreitung des Virus eindämmen, die Chancen für Herdenimmunität steigen drastisch.

  • Weil die Studie erst Ende Juli begonnen hat, ist zudem unklar, wie lange Geimpfte immun sein könnten. Die Wirksamkeit könnte mit der Zeit deshalb deutlich sinken. Regelmäßige Blutuntersuchungen in den zwei Jahren nach der Impfung sollen klären, wie lange der Schutz wahrscheinlich anhält, so sieht es das Studienprotokoll vor .

  • Bisher gibt es keine Hinweise auf Komplikationen. Allerdings ist der Beobachtungszeitraum für mögliche Nebenwirkungen noch sehr kurz.

Wie geht es nun weiter?

Wie bei Pfizer und Biontech läuft auch für den Impfstoff von Moderna nun ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren in Europa. Das heißt, die Studienergebnisse werden laufend begutachtet, und nicht erst, wenn sie endgültig vorliegen. Das verkürzt den Zeitaufwand. Auch Moderna hat angekündigt, in den kommenden Wochen eine Notfallzulassung ihres Impfstoffs in den USA beantragen zu wollen.

Experten rechnen damit, dass sich nicht nur ein einziger Impfstoff durchsetzen wird. Schon allein, weil ein Hersteller unmöglich ausreichend Dosen zur Verfügung stellen kann. SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach hatte jüngst von sechs möglichen Vakzinen gesprochen.

Moderna-Impfstoff soll auch bei normalen Kühlschranktemperaturen haltbar sein

Die EU-Kommission will nach eigenen Angaben bis zu 160 Millionen Dosen bei Moderna bestellen. Der Vertrag ist jedoch noch nicht geschlossen. Von Biontech und Pfizer hat sich die EU 200 Millionen Impfstoffdosen gesichert und besitzt zudem eine Option auf 100 Millionen weitere. Jede dritte der Dosen könnte nach Deutschland gehen, wenn es nach Gesundheitsminister Jens Spahn geht. Der genaue Verteilungsschlüssel steht jedoch noch nicht fest.

Der große Kostenfresser der mRNA-Impfstoffe dürfte die Logistik werden. Denn die Vakzine sind sehr instabil und müssen eigentlich auf extrem niedrigere Temperaturen runtergekühlt werden . Moderna hat jedoch auch in dem Bereich nach eigenen Angaben Fortschritte gemacht. So soll der Impfstoff auch bei Kühlschranktemperaturen von zwei bis acht Grad über 30 Tage hinweg haltbar sein. Danach könne der Impfstoff für weitere sechs Monate bei minus 20 Grad geliefert werden. Das ist zwar immer noch kalt, aber mit bisherigen Lieferketten machbar. Ursprünglich hieß es, der Impfstoff von Moderna müsse auf minus 80 Grad Celsius gekühlt werden.

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Biontech und Pfizer hatten dagegen vergangene Woche mitgeteilt, der Impfstoff sei bei Kühlschranktemperaturen nur wenige Tage haltbar und müsse auf minus 70 Grad gekühlt werden. Impfzentren sollten deshalb mit Ultra-Niedrigtemperatur-Gefrierschränken ausgestattet werden.  

Anmerkung der Redaktion: In einer vorherigen Version dieses Textes hieß es, nur fünf Fälle seien in der Placebo-Gruppe aufgetreten. Tatsächlich waren nur fünf Fälle in der Nicht-Placebo-Gruppe aufgetreten. Wir haben die Passage korrigiert.

koe
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